Общая характеристика лекарственного препарата

1. Наименование лекарственного препарата

Рекогнан®, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

2. Качественный и количественный состав

Действующее вещество: цитиколин.

Каждая таблетка содержит 500 мг цитиколина (в виде цитиколина натрия).

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

3. Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета. С гравировкой «g» на одной стороне и «500» на другой стороне. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

4. Клинические данные

• 4.1. Показания к применению

  Препарат Рекогнан® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в терапии когнитивных нарушений при сосудистых заболеваниях головного мозга.

• 4.2. Режим дозирования и способ применения

  • Беременность

    Препарат Рекогнан® применяется по 500 мг 1 раз в день.

    Продолжительность лечения составляет 30 дней.

  • Особые группы пациентов

    • Пациенты пожилого возраста

      При назначении препарата Рекогнан® пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

    • Пациенты с нарушением функции почек

      Влияние функции почек на фармакокинетику и фармакодинамику препарата Рекогнан® не изучали.

    • Пациенты с нарушением функции печени

      Влияние функции печени на фармакокинетику и фармакодинамику препарата Рекогнан® не изучали.

    • Дети

      Безопасность и эффективность препарата Рекогнан® у детей до 18 лет не установлены. Рекогнан® не следует назначать детям в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием клинических данных.

    • Способ применения

      Рекогнан®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, назначают перорально. Таблетку необходимо запить небольшим количеством воды комнатной температуры (½ – 1 стакана).

      Принимают во время еды или между приемами пищи.

• 4.3. Противопоказания

  • Гиперчувствительность к цитиколину и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

  • Выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы).

• 4.4. Особые указания и меры предосторожности при применении

  Если во время применения лекарственного средства симптомы сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо прекратить применение лекарственного препарата и обратиться к врачу.

• 4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

  Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

  Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

• 4.6. Фертильность, беременность и лактация

  Беременность

  Данные о применении цитиколина у беременных женщин отсутствуют.

  Хотя исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов, в период беременности лекарственный препарат Рекогнан® назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

  Лактация

  Сведения о проникновении цитиколина в грудное молоко человека отсутствуют, поэтому применение препарата Рекогнан в период грудного вскармливания противопоказано. При назначении цитиколина в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание.

  Фертильность

  Клинические исследования влияния цитиколина на фертильность не проводились. В исследованиях на животных не показано негативного влияния на фертильность и органогенез.

• 4.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

  Препарат Рекогнан оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора и т.п.).

• 4.8. Нежелательные реакции

  Резюме нежелательных реакций

  Нежелательные реакции, отмеченные при применении цитиколина сгруппированы по частоте появления: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1 /10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1 /10000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

  • Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактический шок.

  • Психические нарушения: очень редко – галлюцинации, бессонница, возбуждение.

  • Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – головная боль, головокружение, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.

  • Нарушения со стороны сосудов: очень редко – артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.

  • Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – одышка.

  • Желудочио-кишечные нарушения: очень редко – снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.

  • Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – изменение активности «печеночных» ферментов.

  • Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: оченъ редко – гиперемия, пурпура, крапивница, кожная сыпь, кожный зуд.

  • Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко – озноб, чувство жара, отек.

  Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

  Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата Рекогнан через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.

  Российская Федерация:

  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
    109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
  • Телефон: +7 800 550 99 03
  • Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru;
  • Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
    http://www.roszdravnadzor.gov.ru

• 4.9. Передозировка

  Симптомы

  Длительное назначение препарата Рекогнан не сопровождалось токсическими эффектами вне зависимости от способа введения. С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.

  Лечение

  Симптоматическое.

5. Фармакологические свойства

• 5.1. Фармакодинамические свойства

  Фармакотерапевтическая группа: психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные средства; другие психостимуляторы и ноотропные средства. Код ATX: N06BX06

  Механизм действия и фармакодинамические эффекты

  Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия – способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращая гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. Потенциальной нейронной основой для участия в некоторых механизмах нейропластичности и нейровосстановления может служить повышение развитости дендритов и плотности дендритных шипиков. Цитиколин обладает нейропротективными и антиэксайтотоксическими эффектами, связанными с влиянием на нейроны и астроциты, уменьшая глутаматергическую синаптическую передачу и предотвращая подъем концентрации глутамата до нейротоксичного уровня. Кроме того, цитиколин усиливает высвобождение дофамина в головном мозге, улучшая обучаемость и память, и защищет от когнитивных расстройств, а также обладает способностью подавлять окислительный стресс за счет существенного увеличения глутатиона – сильного эндогенного антиоксиданта. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинэргическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

  Цитиколин эффективен в лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

  При хронической ишемии головного мозга цитиколин эффективен в лечении таких расстройств, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

• 5.2. Фармакокинетические свойства

  Абсорбция

  Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внутривенного введения.

  Распределение

  Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

  Биотрансформация

  При внутривенном и внутримышечном введении цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

  Метаболиты цитиколина доступны в головном мозге для ресинтеза эндогенного цитиколина, что дает значительный благоприятный эффект для синтеза и инкорпорирования фосфолипидов нейрональных мембран. Тогда как только небольшой процент всей дозы цитиколина проникает через гематоэнцефалический барьер в виде холина и цитидина, использование этих предшественников тканями мозга для биосинтеза фосфолипидов чрезвычайно эффективно.

  Элиминация

  Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% – почками и через кишечник и около 12% – с выдыхаемым воздухом.

  В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом воздухе – скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

6. Фармацевтические свойства

• 6.1 Перечень вспомогательных веществ

  Ядро таблетки:

  • кроскармеллоза натрия
  • масло растительное гидрогенизированное хлопковое
  • микрокристаллическая целлюлоза
  • кремния диоксид коллоидный безводный
  • магния стеарат

  Оболочка таблетки:

  Eudragit® EPO Ready Mix clear (основной сополимер бутил-метакриловой кислоты, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид, стеариновая кислота, тальк).

• 6.2 Несовместимость

  Неприменимо

• 6.3 Срок годности (срок хранения)

  2 года

• 6.4 Особые меры предосторожности при хранении

  Хранить при температуре не выше 25 °С.

• 6.5 Характер и содержание первичной упаковки

  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки двухслойной поливинилхлоридной/полихлортрифторэтиленовой (ПВХ/ПХТФЭ) марки Aclar® DX 4000 и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

• 6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

  Нет особых требований к утилизации.

7. Держатель регистрационного удостоверения

• Российская Федерация
• ООО «ГЕРОФАРМ», 191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9
• Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный)
• Факс: (812) 703-79-76
• inform@geropharm.ru

7.1 Представитель держателя регистрационного удостоверения